モデルナワクチン異物混入、もしかしてこれで幕引き？
医薬品の品質管理って、こんな程度のものですか？
厚生労働省 報道発表資料
新型コロナウイルスワクチンの一部ロットにおける異物混入に係る調査結果について
ROVI 社が実施した原因調査の報告書によると、ロット番号 3004667 で特定された粒子状異物が混入したもっとも可能性の高い原因は、ワクチンの製造ラインのモジュール（ワクチンの打栓を行う過程の機器のひとつ）に取り付けられた二つの金属部品の設置不具合による摩擦に起因しています。
当該２つの部品は、スターホイールと、ゴム栓をスターホイールに供給する部品です。ロット番号 3004667 を製造する前の製造ライン切り替え中に不適切に部品が配置されたと考えられます。
「粒子状異物が混入したもっとも可能性の高い原因」
「不適切に部品が配置されたと考えられます」
この「可能性」と「考え」が正しいかどうかの確認が必要だと思いますが。
摩擦の発生箇所の写真くらい公表すべきでは？
再発防止策として、ROVI 社は次の措置を実施しました。
・全ての製造ラインの目視による再確認
・製造ライン切り替え時の標準業務手順書の改善
・内部プロセス管理として、自動目視検査実施時の適切な限度値の設定
これでは目視で分からない異物はそのまま？
モデルナ社が委託した独立調査機関によると、ロット番号 3004667 のバイアル内から得られた粒子状物質を詳細に分析した結果、その粒子状物質が 316 ステンレススチールであると同定されました。これは上述の原因に関する調査結果と一致しています。
分析方法とか、拡大写真とか、何も出せないのでしょうか？
当社およびモデルナ社が医療・安全性上の評価を行った結果、モデルナ社製ワクチン薬液内にステンレススチールがごく少量存在したとしても、被接種者の健康・安全に過度のリスクをもたらすことはなく、また、ワクチンのベネフィット・リスク評価に悪影響を及ぼすことはありません。 >
注射針を通過できる大きさの粒子状金属が仮に筋肉内に注入されてしまった場合、接種された局所における反応をひきおこす可能性がありますが、注射部位以外での副反応を起こす可能性は低いと考えられています。ステンレススチールは心臓の人工弁や関節置換、金属製の縫合糸やステープルなどの医療機器に用いられています。
このことから、当該ロットで見つかったきわめて小さな粒子状金属が仮に筋肉内に注入された場合でも、医療上のリスクが増大する可能性は低いと考えられます。
金属アレルギーは大丈夫でしょうか。
何らかの要因で血管に入って傷つける可能性はないのでしょうか？
それから、ゴムの混入はこのまま放置？
ゴムをワクチンの成分の１つに加えるということでしょうか？
それなら説明書の修正が必要だと思います。
あと、ピンク色の異物の由来は？
沖縄県における新型コロナウイルスワクチンの一部ロットの接種中止について
何だか、すべて「問題なし」の結論ありきで進められているような感じがします。
大手製薬企業の武田薬品工業がこうだと、製薬業界全体の体質がこんな感じなのでしょうか。
政府もマスコミもアリバイ作り的な簡単な報道だけで、結局、ワクチン打て打てキャンペーンを続けています。
規制当局のはずの厚労省は利権と政権に逆らうことができず、無能化しているようです。
ちなみにアメリカでは、FDAのワクチン担当の高官２人がバイデン政権のやり方に反抗して辞任するそうです。
Key vaccine leaders departing FDA as COVID-19 booster questions linger
COVID-19ブースター接種の重要な決定に直面するFDAで、２人のワクチン担当リーダーがこの秋辞任します。
FDAのワクチン研究と評価ディレクターのMarion Gruber博士と副所長のPhillip Krause医学博士です。
どちらも数十年にわたってこの機関に所属しており、パンデミックと戦うためにCOVID-19ワクチンを認可する米国の取り組みにおいて極めて重要な役割を果たしてきました。GruberとKrauseは、ホワイトハウスがFDAを飛び越してブースターショットを推奨する決定をしたことに反抗してFDAを去ります。
ファイザーとBioNTechは今月初めにブースターのデータをFDAに送りましたが、FDAはまだ決断を下していません。CDCも同様です。
アメリカではすでに一部の免疫が弱い人に対してブースター接種を行っているようですが、全体に対してどうするかはまだ決まっていません。
FDAとCDCが検討中にもかかわらず、バイデン政権は９月２０日から接種ができると発表してしまいました。
それに怒ったFDAのワクチンの重要高官２人が辞任するそうです。
これでアメリカのワクチンの政策が何か変わるのでしょうか？
それにしても、日本のリーダーもアメリカのリーダーも、国民にワクチンを打たせたくてしょうがないようです。
騙されないようにしたいものです。
