ノババックスの新型コロナワクチンの承認はいつだ？
「mRNAワクチンは打ちたくない」というワクチン慎重派も期待しているノババックスの新型コロナワクチンですが、すでに海外では緊急使用許可が出ているようです。
BADAN POM (2021/11/17)Badan POM Terbitkan EUA Vaksin Covovax Sebagai Vaksin Alternatif Ke-11 dalam Penanganan Pandemi
PHILIPPINE NEWS AGENCY (2021/11/17)POMエージェンシーがパンデミック対策の11番目の代替ワクチンとしてCovovaxワクチンEUAを発表
ジャカルタ Covovaxワクチンは、POMエージェンシーから緊急使用許可（EUA）を正式に取得した後、インドネシアで使用できる11番目のCOVID-19ワクチンです。
PH approves emergency use of Novavax Covid-19 vaccine
PHはNovavaxCovid-19ワクチンの緊急使用を承認します
マニラ 食品医薬品局（FDA）は、NovavaxのCovid-19ワクチンに緊急使用許可（EUA）を付与しました。
インドネシアとフィリピンが承認したワクチンは、ノババックスから製造委託を受けたSerum Institute of India PrivateLimited(SII)で製造したものです。
ブランド名は"Covovax"だそうです。
ノババックスのプレスリリース によると、その他の国は以下の状況だそうです。
Novavax / SIIワクチンは最近インドネシアでEUAを取得し、両社はインドでの緊急使用許可と世界保健機関（WHO）への緊急使用リスト（EUL）の申請も行っています。
Novavaxはまた、英国、オーストラリア、ニュージーランド、カナダ、WHO、および欧州連合にデータとモジュールを提出しました。
さらに、NovavaxとSKbioscienceは、韓国で生物学的製剤承認申請（BLA）を発表しました。
Novavaxは、年末までに完全なパッケージを米国FDAに提出する予定です。
欧州医薬品庁は以下のようなリリースを出しています。
EMA receives application for conditional marketing authorisation of Novavax’s COVID-19 vaccine, NuvaxovidEMAは、NovavaxのCOVID-19ワクチンであるNuvaxovidの条件付き販売承認の申請を受け取ります
EMAは、NovavaxのCOVID-19ワクチンであるNuvaxovid（NVX-CoV2373とも呼ばれます）の条件付き販売承認申請の評価を開始しました。評価は加速されたタイムラインの下で進行し、提出されたデータがワクチンの有効性、安全性、品質を示すのに十分に堅牢で完全であれば、販売承認に関する意見が数週間以内に発行される可能性があります。
欧州は「数週間以内」に承認されるようですが、現在、感染の状況が厳しくなってきているので、かなり急ぐのではないかという見方もあるようです。
日本の承認にも関係しそうな米国は、年末か年明け辺りでしょうか。
CNN health (2021/11/6)Novavax to complete data submission to FDA by end of the year for authorization of its coronavirus vaccine
Novavaxは、コロナウイルスワクチンの承認のために年末までにFDAへのデータ提出を完了する
バイオテクノロジー企業のNovavaxは、コロナウイルスワクチンの緊急使用許可の可能性について、米国食品医薬品局にまもなく完全なデータを提出する予定であると、CEOのStanleyErckは金曜日の電話インタビューでCNNに語った。
「年末までに米国にファイルを提出する予定だ」とエルク氏は語った。「米国では、2022年のプライマリーマーケットは、他のワクチンの入手をためらっていた多くの人々に、通常の2回接種レジメンであるワクチンを供給することになると思います」とErck氏は述べています。「そしてブースターを提供するためにも。」
米国政府はノババックスのワクチンを「mRNAワクチンは打ちたくない人」の接種率向上に活用しようと考えているのでしょうか。
でも実際に打ち始めて、副反応が少ないといった評判が出てきたら、ノババックスの取り合いになって、他のワクチンは不人気になるかもしれません。
ちょっと気になるのは、ノババックスのワクチンの承認が遅れている理由です。
Science(2021/8/6)COVID-19 vaccinemaker Novavax faces manufacturing setback
COVID-19ワクチンメーカーのNovavaxは製造の後退に直面しています
同社は昨日提出された四半期報告書で、「米国政府は最近、製造の一貫性を確保するため、FDAの方法との整合性を優先するように指示した」と述べた。そして政府は、それまで「米国の工場に追加の資金を提供しないことを示した」。
政府が製造工程に関して指示を出して、それに対応するために承認が遅れているようですが、資金提供をしないとまで言うのは、何となく嫌がらせ的なものを感じます。
まあ、ビッグファーマとズブズブなFDAが、それほど大きくないバイオ企業に嫌がらせの１つや２つしても、不思議ではない気もします。
ちょっと考え過ぎかもしれませんが・・
FDAが承認すれば、その後日本でもすぐ承認されそうですが、はたしてどうなるでしょう？
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